Témakör

Az (elektronikus) betegtájékoztatók használatára, valamint az elektronikus kísérőiratok jövőbeni potenciáljára vonatkozó felmérés célcsoportja a kórházi gyógyszerészek. A felmérés a következőkkel kapcsolatosan gyűjt adatokat: hagyományos (papíralapú) betegtájékoztatók használata, a kísérőiratok digitális változatának használata, valamint az elektronikus kísérőiratok jövőbeni felhasználása európai kórházakban.
 
Az „elektronikus kísérőirat” kifejezés meghatározása összhangban áll az „Electronic product information for human medicines in the EU: key principles” (Humán gyógyszerek elektronikus kísérőiratai az EU-ban: fő irányelvek) című dokumentummal, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség, az Európai Bizottság és a HMA (Nemzeti Gyógyszerhatóságok Vezetői) közösen hoztak létre. Az elektronikus kísérőirat egy jóváhagyott, jogszabály által előírt gyógyszer-kísérőirat (tehát alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg), a közös EU-s elektronikai szabványnak megfelelő félig strukturált formátumban. Az elektronikus kísérőirat úgy van kialakítva, hogy elektronikusan kezelhető legyen, valamint terjeszthető legyen az interneten, e-platformokon és nyomtatásban egyaránt. Az elektronikus kísérőirat megfelel a fő irányelveknek.
 
A „betegtájékoztató” meghatározása: az a tájékoztató, amely megtalálható minden gyógyszer csomagolásában, és információkat tartalmaz a gyógyszerről a végfelhasználók – vagyis a betegek – számára. (Forrás: Európai Gyógyszerügynökség) Angol rövidítése: PL.
 
Az „alkalmazási előírás” meghatározása: az a dokumentum, amely leírja a gyógyszer jellemzőit és az alkalmazására hivatalosan jóváhagyott javallatokat. Az alkalmazási előírás jelenti az alapvető tájékozódási forrást az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásához. (Forrás: Európai Gyógyszerügynökség) Angol rövidítése: SmPC.
0/22 megválaszolva
 

T