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Liebe Kolleginnen und Kollegen,

im Folgenden finden Sie einen kurzen Fragebogen über Third Party Audits (3rd Party Audits). Die Ergebnisse der Umfrage werden in einem der nächsten LOGFILES, dem Newsletter von Maas & Peither veröffentlicht.

Wir sichern allen Teilnehmern absolute Anonymität zu. Wir danken Ihnen herzlich für Ihre Teilnahme an dieser Umfrage.

Mit herzlichen Grüßen

Thomas Peither
Vorstand der Maas & Peither AG

Question Title

* 1. Verlagern Sie Herstellungsschritte an Lohnhersteller (Contract Manufacturer)?

Nein

Wir sind derzeit in der Planung

Question Title

* 2. Wenn Sie Lohnhersteller beauftragen, wie bewerkstelligen Sie das?

	Ja	Nein
Wir vereinbaren detaillierte Lohnherstellungsverträge	Wir vereinbaren detaillierte Lohnherstellungsverträge Ja	Wir vereinbaren detaillierte Lohnherstellungsverträge Nein
Wir überprüfen das Qualitätsmanagement der Auftragnehmer und stellen sicher, dass dieses in Übereinstimmung mit unseren Anforderungen ist.	Wir überprüfen das Qualitätsmanagement der Auftragnehmer und stellen sicher, dass dieses in Übereinstimmung mit unseren Anforderungen ist. Ja	Wir überprüfen das Qualitätsmanagement der Auftragnehmer und stellen sicher, dass dieses in Übereinstimmung mit unseren Anforderungen ist. Nein
Wir verfügen über detaillierte Transferprozesse um Produkte zu übergeben (Transferpläne, Transferprozesse, Revalidierung von Prozessen, etc.)	Wir verfügen über detaillierte Transferprozesse um Produkte zu übergeben (Transferpläne, Transferprozesse, Revalidierung von Prozessen, etc.) Ja	Wir verfügen über detaillierte Transferprozesse um Produkte zu übergeben (Transferpläne, Transferprozesse, Revalidierung von Prozessen, etc.) Nein
Wir überprüfen im Detail, dass die Herstellung in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen erfolgt.	Wir überprüfen im Detail, dass die Herstellung in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen erfolgt. Ja	Wir überprüfen im Detail, dass die Herstellung in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen erfolgt. Nein

Question Title

* 3. Wie führen Sie heute Ihre Audits durch (Lohnhersteller und Lieferanten)?

Mit eigenen Mitarbeitern

Wir nutzen auch Ressourcen anderer Unternehmen und arbeiten mit diesen zusammen.

Wir engagieren Beratungsunternehmen, um Audits durchzuführen.

Wir beauftragen Organisationen um Third Party Audits durchzuführen.

Wir beauftragen akkreditierte Audit Organisationen

Question Title

* 4. Was sind Ihre Erwartungen, wenn Sie Third Party Audits beauftragen würden? Bitte bewerten Sie die Faktoren:

	gering	mittel	hoch
Kostenreduktion	Kostenreduktion gering	Kostenreduktion mittel	Kostenreduktion hoch
Aufwandsreduktion	Aufwandsreduktion gering	Aufwandsreduktion mittel	Aufwandsreduktion hoch
Verlässlichkeit der Auditergebnisse	Verlässlichkeit der Auditergebnisse gering	Verlässlichkeit der Auditergebnisse mittel	Verlässlichkeit der Auditergebnisse hoch
Vergleichbarkeit der Auditergebnisse	Vergleichbarkeit der Auditergebnisse gering	Vergleichbarkeit der Auditergebnisse mittel	Vergleichbarkeit der Auditergebnisse hoch
Validität der Audits	Validität der Audits gering	Validität der Audits mittel	Validität der Audits hoch

Question Title

* 5. Was ist für Sie wichtig, wenn Sie eine Organisation beauftragen würden, ein Third Party Audit durchzuführen?
Bitte bewerten Sie die Faktoren:

	sehr wichtig	weniger wichtig	nicht wichtig
Qualitätsmanagementsystem der 3rd Party Organisation (z.B. Audit- und Berichtsstandards)	Qualitätsmanagementsystem der 3rd Party Organisation (z.B. Audit- und Berichtsstandards) sehr wichtig	Qualitätsmanagementsystem der 3rd Party Organisation (z.B. Audit- und Berichtsstandards) weniger wichtig	Qualitätsmanagementsystem der 3rd Party Organisation (z.B. Audit- und Berichtsstandards) nicht wichtig
Vertraulichkeit der Auditergebnisse (werden nicht durch andere Unternehmen benutzt)	Vertraulichkeit der Auditergebnisse (werden nicht durch andere Unternehmen benutzt) sehr wichtig	Vertraulichkeit der Auditergebnisse (werden nicht durch andere Unternehmen benutzt) weniger wichtig	Vertraulichkeit der Auditergebnisse (werden nicht durch andere Unternehmen benutzt) nicht wichtig
Unabhängigkeit der Organisation	Unabhängigkeit der Organisation sehr wichtig	Unabhängigkeit der Organisation weniger wichtig	Unabhängigkeit der Organisation nicht wichtig
Neutralität der Organisation und deren Auditoren	Neutralität der Organisation und deren Auditoren sehr wichtig	Neutralität der Organisation und deren Auditoren weniger wichtig	Neutralität der Organisation und deren Auditoren nicht wichtig
Qualifikation und Reputation	Qualifikation und Reputation sehr wichtig	Qualifikation und Reputation weniger wichtig	Qualifikation und Reputation nicht wichtig
Akkreditierung durch staatl. Einrichtungen	Akkreditierung durch staatl. Einrichtungen sehr wichtig	Akkreditierung durch staatl. Einrichtungen weniger wichtig	Akkreditierung durch staatl. Einrichtungen nicht wichtig
Weiterbildungsstandards der Organisation	Weiterbildungsstandards der Organisation sehr wichtig	Weiterbildungsstandards der Organisation weniger wichtig	Weiterbildungsstandards der Organisation nicht wichtig

Question Title

* 6. Wie ist Ihre generelle Haltung gegenüber Third Party Audits?

	Ich stimme zu	Ich stimme nicht zu
Third Party Audits werden über die nächsten Jahre in der Pharmaindustrie stark zunehmen.	Third Party Audits werden über die nächsten Jahre in der Pharmaindustrie stark zunehmen. Ich stimme zu	Third Party Audits werden über die nächsten Jahre in der Pharmaindustrie stark zunehmen. Ich stimme nicht zu
Es gibt derzeit nicht genug verlässliche Organisationen im Markt	Es gibt derzeit nicht genug verlässliche Organisationen im Markt Ich stimme zu	Es gibt derzeit nicht genug verlässliche Organisationen im Markt Ich stimme nicht zu
Wir würden 3rd Party Audits outsourcen, wenn unsere Anforderungen erfüllt würden.	Wir würden 3rd Party Audits outsourcen, wenn unsere Anforderungen erfüllt würden. Ich stimme zu	Wir würden 3rd Party Audits outsourcen, wenn unsere Anforderungen erfüllt würden. Ich stimme nicht zu
Frühere staatliche Inspektoren wären sehr qualifiziert, 3rd Party Audits durchzuführen	Frühere staatliche Inspektoren wären sehr qualifiziert, 3rd Party Audits durchzuführen Ich stimme zu	Frühere staatliche Inspektoren wären sehr qualifiziert, 3rd Party Audits durchzuführen Ich stimme nicht zu
Berater sind nicht unabhängig genug, um 3rd Party Audits durchzuführen	Berater sind nicht unabhängig genug, um 3rd Party Audits durchzuführen Ich stimme zu	Berater sind nicht unabhängig genug, um 3rd Party Audits durchzuführen Ich stimme nicht zu

Question Title

* 1. Verlagern Sie Herstellungsschritte an Lohnhersteller (Contract Manufacturer)?

Question Title

* 2. Wenn Sie Lohnhersteller beauftragen, wie bewerkstelligen Sie das?

Question Title

* 3. Wie führen Sie heute Ihre Audits durch (Lohnhersteller und Lieferanten)?

Question Title

* 4. Was sind Ihre Erwartungen, wenn Sie Third Party Audits beauftragen würden? Bitte bewerten Sie die Faktoren:

Question Title

* 5. Was ist für Sie wichtig, wenn Sie eine Organisation beauftragen würden, ein Third Party Audit durchzuführen? Bitte bewerten Sie die Faktoren:

Question Title

* 6. Wie ist Ihre generelle Haltung gegenüber Third Party Audits?

* 5. Was ist für Sie wichtig, wenn Sie eine Organisation beauftragen würden, ein Third Party Audit durchzuführen?
Bitte bewerten Sie die Faktoren: