Enquêtes sur la notice d’utilisation électronique |
À propos de MedTech Europe
MedTech Europe est l’association professionnelle européenne de l’industrie des technologies médicales, y compris les diagnostics, les dispositifs médicaux et la santé digitale. Nos membres sont des entreprises nationales, européennes et multinationales ainsi qu’un réseau d’associations nationales de technologies médicales qui recherchent, développent, fabriquent, distribuent et fournissent des technologies, des services et des solutions liés à la santé. Pour plus d’informations, visitez www.medtecheurope.org
Paragraphe d’introduction :
Le règlement (UE) 2017/746 permet que les notices d’utilisation de tous les dispositifs de diagnostic in vitro utilisés par les professionnels, à l’exception des dispositifs de diagnostic près du patient, soient délivrées au format électronique.
De nombreux fabricants fournissent déjà ces instructions au format électronique en plus de la version imprimée.
Nous aimerions prendre quelques minutes de votre temps pour comprendre vos préférences concernant le format des notices d’utilisation correspondant aux dispositifs de diagnostic près du patient.
Définitions et abréviations :
Analyse délocalisée/dispositif délocalisé (dispositif POCT)
On entend par analyse délocalisée tout dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic, mais qui sert à réaliser des analyses par un professionnel de la santé en dehors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient.
On entend par analyse délocalisée tout dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic, mais qui sert à réaliser des analyses par un professionnel de la santé en dehors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient.
Les dispositifs POCT sont généralement utilisés à domicile, dans les centres de santé, aux urgences, dans les cliniques ambulatoires et dans les hôpitaux.
Exemples d’utilisation de dispositifs POCT :
· Test antigénique SARS-COV-2 effectué par un pharmacien (professionnel de la santé) dans la pharmacie (hors laboratoire et près du patient) ;
· Test effectué par une infirmière sur un patient dans la chambre d’hôpital afin de vérifier son groupe sanguin avant une intervention chirurgicale ou une transfusion ;
· Analyse des gaz du sang dans une ambulance ou aux urgences ;
· Mesure de la glycémie pour des analyses effectuées, par exemple, sur des enfants, à l’infirmerie de l’école.
Remarque : les dispositifs d’autodiagnostic et de laboratoire ne sont pas concernés par cette enquête !