Elektroničke upute za uporabu: anketa |
O MedTech Europe
MedTech Europe europsko je trgovačko udruženje za medicinsku tehnologiju uključujući dijagnostiku, medicinske proizvode i digitalno zdravlje. Naši su članovi nacionalna, europska i multinacionalna poduzeća kao i mreža nacionalnih udruženja za medicinsku tehnologiju koja provode istraživanje, razvoj, proizvodnju, distribuciju i isporuku zdravstvenih tehnologija, usluga i rješenja.
Za više informacija posjetite www.medtecheurope.org
Okvir:
Uredbom EU 2017/746 omogućuje se dostava uputa za uporabu (IFU) za sve in vitro dijagnostičke proizvode za profesionalnu primjenu, osim za proizvode namijenjene testiranju u blizini pacijenta, koje se isporučuju u elektroničkom obliku.
Mnogi proizvođači već osiguravaju upute za uporabu u elektroničkom obliku uz papirnati oblik.
Molimo Vas da odvojite nekoliko minuta svojeg vremena kako bismo bolje razumjeli vaše stavove o obliku uputa za uporabu za proizvode namijenjene testiranju u blizini pacijenta (NPT).
Definicije i skraćenice:
Proizvod za testiranje u blizini pacijenta (proizvod NPT)
Proizvod za testiranje u blizini pacijenta znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju, već je namijenjen testiranju koje obavlja zdravstveni djelatnik izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta.
Proizvod za testiranje u blizini pacijenta znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju, već je namijenjen testiranju koje obavlja zdravstveni djelatnik izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta.
Proizvodi NPT obično se upotrebljavaju u kući, domovima zdravlja, hitnom prijemu, ambulantama i bolnicama.
Primjeri uporabe proizvoda NPT:
· Testiranje radi određivanja antigena SARS-COV-2 koje obavlja ljekarnik (zdravstveni djelatnik) u ljekarni (izvan laboratorija i u blizini pacijenta).
· Testiranje pacijenta u bolničkoj sobi koje obavlja medicinska sestra radi provjere krvne grupe prije kirurškog zahvata ili transfuzije.
· Plinska analiza krvi u vozilu hitne pomoći ili hitnom prijemu.
· Mjerač glukoze za testiranje npr. djece u školskoj ambulanti.
Napomena: proizvodi za samotestiranje i laboratorijski proizvodi nisu obuhvaćeni ovom anketom!