Ankieta dotycząca elektronicznych instrukcji używania (Electronic Instructions For Use (IFU)) |
O MedTech Europe
MedTech Europe jest europejskim stowarzyszeniem handlowym branży technologii medycznych, obejmujące diagnostykę, wyroby medyczne i rozwiązania cyfrowe wykorzystane w dziedzinie zdrowia (digital health). Naszymi członkami są firmy krajowe, europejskie i międzynarodowe oraz sieć krajowych stowarzyszeń technologii medycznych, które zajmują się badaniami, rozwojem, produkcją, dystrybucją i dostawą technologii, usług i rozwiązań związanych z ochroną zdrowia.
Więcej informacji można znaleźć na stronie www.medtecheurope.org
Kontekst:
Rozporządzenie UE 2017/746 zezwala na dostarczanie w formacie elektronicznym instrukcji użycia (IFU) do wszystkich profesjonalnych wyrobów do diagnostyki in vitro, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do badań przyłóżkowych.
Wielu producentów dostarcza już IFU w formacie elektronicznym, jako dodatek do wersji papierowej.
Chcielibyśmy poprosić Państwa o poświecenie kilku minut na wypełnienie ankiety, aby poznać Państwa preferencje dotyczące formatu IFU w odniesieniu do wyrobów przeznaczonych do badań przyłóżkowych (NPT).
Definicje i skróty:
Wyroby do badań przyłóżkowych/badań w miejscu opieki nad pacjentem (wyroby NPT)
Wyrób do badań przyłóżkowych oznacza dowolny wyrób, który nie jest przeznaczony do samokontroli, tylko do przeprowadzania badań przez pracownika służby zdrowia poza środowiskiem laboratoryjnym, zazwyczaj w pobliżu pacjenta lub przy pacjencie.
Wyrób do badań przyłóżkowych oznacza dowolny wyrób, który nie jest przeznaczony do samokontroli, tylko do przeprowadzania badań przez pracownika służby zdrowia poza środowiskiem laboratoryjnym, zazwyczaj w pobliżu pacjenta lub przy pacjencie.
Wyroby NPT są zwykle używane w domu, ośrodkach zdrowia, oddziałach ratunkowych, przychodniach i szpitalach.
Przykłady użycia wyrobów NPT:
· Test antygenu SARS-COV-2 wykonany przez farmaceutę (pracownika służby zdrowia) w aptece (poza laboratorium i w pobliżu pacjenta).
· Badanie pacjenta w sali szpitalnej przez pielęgniarkę w celu weryfikacji grupy krwi przed zabiegiem chirurgicznym lub transfuzją.
· Badanie gazometryczne krwi w karetce lub na oddziale ratunkowym
· Glukometr do badania np. dzieci w przychodni szkolnej
Uwaga: ankieta ta nie dotyczy wyrobów do samokontroli ani urządzeń laboratoryjnych!