Undersøkelse: eIFU for helsepersonnell

MedTech Europe er navnet på den europeiske bransjeforeningen for medisinsk sektor, inkludert diagnostikk, medisinsk utstyr og digital helse. Våre medlemmer består av nasjonale, europeiske og multinasjonale selskaper samt et nettverk av nasjonale medisintekniske foreninger som forsker, utvikler, produserer, distribuerer og leverer helserelatert teknologi, service og relaterte løsninger.

For mer informasjon, se: www.medtecheurope.org

EU Reglement 2021/746 tillater brukermanualer (IFU) for alt profesjonelt bruk av in-vitro diagnostisk utstyr, bortsett fra utstyr som er beregnet for nærpasient testing for levering i elektronisk format.

Mange leverandører tilbyr allerede i dag brukermanualer (IFU) i elektronisk format i tillegg til papirformat.

Vi ber om noen minutter av din tid for å forstå dine preferanser når det gjelder formatet på brukermanualer for nærpasientutstyr (NPT).

Nærpasient testing/Point of care Device (NPT-utstyr)
Utstyr for nærpasient testing betyr alt utstyr som ikke er beregnet for selvtesting, men som er beregnet for testing utenfor et laboratoriemiljø, som regel av helsepersonell i nærheten av eller ved siden av pasienten.

NPT-utsyr et vanligvis brukt i privathjem, helsesentre eller legevaktmiljø.

· Teste antigen SARS-COV-2 utført av en farmasøyt (helsepersonell) på apoteket (utenfor laboratoriet og i nærheten av pasienten).

· Teste en pasient på sykehus av en pleier for å verifisere blodgruppe før kirurgisk inngrep eller transfusjon.

· Blodgasstesting i en ambulanse eller ved akuttmottak

· Glukosemåler for testing av f.eks barn i sykestuen på en skole

Vennligst merk: selvtesting og laboratorieutstyr er utenfor denne undersøkelsen!