Instruções eletrónicas de utilização : inquérito |
Sobre a MedTech Europe
A MedTech Europe é a associação comercial europeia do setor da tecnologia médica, incluindo diagnóstico, dispositivos médicos e saúde digital. Os nossos membros são empresas nacionais, europeias e multinacionais, além de uma rede de associações nacionais de tecnologia médica que investigam, desenvolvem, fabricam, distribuem e fornecem tecnologias, serviços e soluções relacionados com a saúde.
Para mais informações, visite www.medtecheurope.org.
Contexto
O Regulamento (UE) 2017/746 permite que as instruções de utilização de todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de uso profissional, com a exceção de dispositivos para diagnóstico realizado próximo do paciente, sejam entregues em formato eletrónico.
Muitos fabricantes já disponibilizam as instruções de utilização em formato eletrónico adicionalmente ao formato em papel.
Gostaríamos de solicitar alguns minutos do seu tempo para podermos entender as suas preferências sobre o formato das instruções de utilização de dispositivos para diagnóstico realizado próximo do paciente.
Definições e abreviaturas:
Dispositivo para diagnóstico realizado próximo do paciente/descentralizado
Um dispositivo para diagnóstico realizado próximo do paciente significa qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico, mas sim destinado à realização do diagnóstico, por um profissional de saúde, de um exame médico num ambiente não laboratorial, geralmente próximo ou ao lado do paciente.
Um dispositivo para diagnóstico realizado próximo do paciente significa qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico, mas sim destinado à realização do diagnóstico, por um profissional de saúde, de um exame médico num ambiente não laboratorial, geralmente próximo ou ao lado do paciente.
Estes dispositivos são geralmente utilizados no domicílio, em centros de saúde, em serviços de urgência, na consulta externa e em hospitais.
Exemplos de utilização de dispositivos para diagnóstico próximo do paciente:
· Teste de antigénio ao SARS-CoV-2 efetuado por um farmacêutico (profissional de saúde) na farmácia (ambiente não laboratorial e próximo do paciente).
· Teste a um paciente no hospital por um enfermeiro para verificar o grupo sanguíneo antes de uma intervenção cirúrgica ou de uma transfusão.
· Gasometria arterial numa ambulância ou num serviço de urgência
· Medidor de glicemia para fazer análises, por exemplo, a crianças numa enfermaria escolar
Nota: este inquérito não abrange os autotestes nem os dispositivos laboratori